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OMNITROPE 5 mg 1,5 ml, solution injectable, boîte de 5 cartouches pour SurePal de 1,50 ml

OMNITROPE 5 mg 1,5 ml, solution injectable, boîte de 5 cartouches pour SurePal de 1,50 ml

Pour les instructions concernant l’utilisation et la manipulation, voir la rubrique Précautions particulières d’élimination et de manipulation. L’injectiondoit être sous-cutanée et il est nécessaire d’alterner les sitesd’injection pour éviter l’apparition de lipoatrophies. Toute utilisation de ce médicament chez l’adulte ou chez l’enfant en dehors des indications officielles expose à des risques graves. Toutes les substances actives avec leur application, leur composition chimique et les médicaments dans lesquels elles sont contenues.

Présentations du médicament OMNITROPE

  • La somatropine augmente les concentrations sériquesd’IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like GrowthFactor Binding Protein 3).
  • La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
  • Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendantl’enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a étésignalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine aprèsleur première tumeur.
  • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
  • Insérez laiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
  • Si sur des mesures répétées, les tauxd’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS comparés aux valeurs standards pourl’âge et le stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 pourra être prisen considération pour l’ajustement de la dose.

Encas de déficit somatotrope secondaire à un traitement antitumoral, ilest recommandé de surveiller les signes éventuels de récidive duprocessus tumoral. Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendantl’enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a étésignalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine aprèsleur première tumeur. Les tumeurs secondaires les plus fréquentesétaient des tumeurs intracrâniennes, en particulier des méningiomes,chez les patients ayant reçu une radiothérapie cérébrale pour traiterleur première tumeur.

OMNITROPE 15 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche, boîte de 1 cartouche pour SurePal de 1,50 ml

La posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m2de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent êtrenécessaires si la vitesse de croissance est trop faible. Il estpossible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 moisde traitement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Posologie et mode d’administration

Lorsd’études cliniques sur des enfants/adolescents de petite taille néspetits pour l’âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067mg/kg/jour ont été utilisés jusqu’à la taille finale. Pour 56 patientstraités en continu et qui ont atteint (ou presque) leur taille finale,la variation moyenne de taille depuis le début du traitement est de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/jour) et + 2,19 SDS (0,067 mg/kg/jour). Lesdonnées de la littérature suggèrent une croissance tardive de 0,5 SDSchez les enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel nontraités et sans rattrapage spontané précoce de croissance. Retard de croissance lié à un déficit de sécrétion en hormone de croissance chez le patient pédiatrique En général, la posologie recommandée est de 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel par jour ou de 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle par jour. Chezles enfants/adolescents nés petits pour l’âge gestationnel, il estrecommandé de déterminer l’insulinémie et la glycémie à jeun avant decommencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant unrisque accru de diabète sucré (antécédents familiaux de diabète,obésité, insulino- résistance sévère, Acanthosis nigricans), untest d’hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.

Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes,les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 aucours du temps. Il existe donc un risque que les femmes, en particuliercelles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soientsous-dosées alors que les hommes seraient surdosés. Par conséquent, labonne adaptation de la dose d’hormone somatotrope devra être contrôléetous les 6 mois. La sécrétion physiologique d’hormone de croissancediminuant avec l’âge, une réduction de la posologie est possible. La dose d’entretien excède rarement 1,0 mg par jour.Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes,les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l’IGF-1 aucours du temps.

Vous y trouverez tous les détails sur les effets secondaires peu fréquents et les contre-indications de ce produit. Engénéral, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ilssurviennent dans les premiers mois du traitement et diminuentspontanément ou après une diminution de dose. Ilconvient d’informer les femmes enceintes https://www.92101urbanliving.com/conseils-en-matiere-de-steroides-les/ et allaitantes que de grandesquantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans leur corps etentrainer des effets secondaires (appelés « acidosemétabolique »). Bienque rare, une pancréatite doit être envisagée chez les patients traitéspar la somatropine présentant des douleurs abdominales, notamment chezles enfants.

Il est préférable d’utiliser régulièrement votre hormone de croissance. Si vous avez oublié de prendre une dose, faites l’injection suivante à l’heure habituelle le lendemain. Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c.-à-d.

Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou toutautre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveilléspendant le traitement par la somatropine. 0, ,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doitpas être utilisée.

Dansles deux cas, l’objectif du traitement doit être d’obtenir desconcentrations d’IGF-1, corrigées en fonction de l’âge, ne dépassantpas la limite de 2 DS. Les patients dont le taux d’IGF-1 est normal audébut du traitement devront recevoir de l’hormone de croissance jusqu’àatteindre un taux d’IGF-1 dans la partie supérieure de l’intervalle desvaleurs normales, sans excéder 2 DS. La réponse clinique de même queles effets secondaires peuvent également guider l’adaptation de laposologie. Il est reconnu que, chez certains patients présentant undéficit somatotrope, les taux d’IGF-1 ne se normalisent pas en dépitd’une bonne réponse clinique ; dans ce cas, l’augmentation de la dosen’est pas requise.

Ce feuillet d’information n’offre qu’un résumé des renseignements sur votre traitement. Vu la complexité de votre thérapie, des informations beaucoup plus complètes et adaptées à vos besoins doivent vous être remises. Assurez-vous d’avoir en main toutes les informations pertinentes concernant votre médication. 1.5 ml de solution en cartouche (verre incolore de type I) munie d’un bouchon (silicone bromobutyl) d’un côté, d’un disque (bromobutyl) et d’un opercule (aluminium) de l’autre côté.